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[제약이슈] 셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 개시 셀트리온제약(대표이사 서정수)은 1일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다.셀트리온에 따르면 베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했으며, 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다.국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다.오리지널 의약품 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암
[바이오이슈] 일동바이오사이언스, 인도네시아 MUI 할랄 인증 취득 일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사 프로바이오틱스 원료에 대해 인도네시아 할랄(HALAL) 인증을 취득했다고 30일 밝혔다.일동제약에 따르면 할랄이란, 아랍어로 ‘허용할 수 있는’, ‘허용된 것’이라는 뜻으로서, 이슬람 율법인 샤리아에 부합함을 의미한다. 식품의 경우 재료와 성분, 제조 및 가공 방법 등을 따져볼 때 율법상으로 무슬림이 섭취해도 되는 것들을 가리킨다.이번에 일동바이오사이언스가 취득한 할랄 인증은 인도네시아 식품·의약품·화장품 평가기관인 ‘리폼 무이(LPPOM MUI)’ 주관이다. 인도네시아의 LPPOM MUI는 말레이시아 JAKIM, 싱가포르 MUIS와 더불어 세계 3대 할
SK바이오사이언스 故 박만훈 부회장, 국민훈장 목련장 수훈 SK바이오사이언스(사장 안재용)는 올 한 해 국내 보건산업분야 성과를 결산하는 ‘2022년 보건산업 성과교류회’에서 故 박만훈 부회장이 대한민국 보건의료기술∙산업 발전에 기여한 공적을 인정받아 ‘국민훈장(목련장)’을 수훈했다고 30일 밝혔다. 훈장은 故박만훈 부회장의 부인인 이미혜 여사가 대리 수훈했다.SK바이오사이언스에 따르면 故 박만훈 부회장이 수훈한 국민훈장은 보건복지부가 우리나라 보건의료기술 발전에 탁월한 성과가 있는 연구자 및 보건산업 육성∙진흥에 뛰어난 성과가 있는 자에게 수여하는 ‘보건의료기술진흥 유공자 정부 포상’ 중 최고 훈격이다.故 박만훈 부회장은 SK바이오사이언스의 백신 연구개발(R&D)과 생
[제약이슈] 셀트리온 램시마SC, 제형 및 투여법 글로벌 특허 등록 '순항' 셀트리온은 30일 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)가 글로벌 시장에서 빠른 속도로 점유율을 늘려가고 있는 가운데, 신약 지위가 한층 강화되고 안정적인 매출 보호 기반도 마련되고 있다고 30일 밝혔다.셀트리온에 따르면 자사 제품인 램시마SC가 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해, 지난 2018년부터 선제적으로 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다. 램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했으며, 이들 국가에선 판매 허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건이 이미 확보된 상태다.셀트리온이 출원한 특허
분당서울대병원 배희준 교수, 보건의료기술진흥 유공으로 국무총리 표창 수상 분당서울대병원은 본원 신경과 배희준 교수가 30일 보건의료기술진흥 유공자 정부 포상식에서 국무총리 표창을 수상했다고 밝혔다. 이는 육성·진흥부문 유공 분야에서 수상한 것으로, 지난 16년 3개월 동안 뇌졸중 예방·치료·관리 등 뇌졸중 여러 분야에서 기여한 점을 인정받은 것이다.보건의료기술진흥 유공자 정부포상은 ▲신진연구 부문 ▲우수연구 부문 ▲우수개발 부문 ▲육성·진흥부문 등 총 4가지 분야에서 우리나라 보건의료기술진흥에 크게 기여한 유공자를 포상하는 것으로, 훈장 1명, 포장 1명, 대통령 포창 1명, 국무총리 표창 2명, 장관 표창 36명 등 총 41명을 선정한다.배희준 교수는 세계 최대 규모의 국내 다기관 뇌졸중 코
동아쏘시오그룹, ‘창립 90주년 기념식’ 개최..."다음 100년 위한 청사진 제시" 동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 90주년을 맞아 28일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 창립 90주년 기념행사를 가졌다고 밝혔다.기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티팜, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA 인포메이션, 동아오츠카, 동천수, 용마로지스, 수석, 한국신동공업, 참메드 등 총 13개사 대표 이사들과 임원, 사외이사, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했으며, 전 그룹사 직원들은 줌(ZOOM)과 유튜브 라이브 스트리밍을 통해 기념식에 참여했다.이번 행사는 동아쏘시오그룹 창립 90주년을 기념하고, ‘New Flow, New Shift’라는 슬로건과 함께 지난 90년의 성과와 경험을 넘어 100년 기업으로서
[제약이슈] 현대약품, 항암제 신약개발 전문가와 KOL 세미나 개최 현대약품이 지난 2일, 항암제 신약개발 전문가 티씨노바이오사이언스 대표 박찬선과 함께 KOL(Key Opinion Leader) 세미나를 진행했다고 29일 밝혔다.현대약품에 따르면 박찬선 대표는 KIST의 바이오스타 사업을 수행하여 현재 저분자 혁신항암제 개발 전문 바이오 벤처 기업인 티씨노바이오사이언스를 창업하고, 회사 슬로건인 ‘치료에 혁신을 더하다’에 맞춰 선천면역항암제와 RSA 변이암 치료제 등을 연구하고 있다.선천면역반응의 7개의 신호전달체계 중 가장 잘 알려진 STING 경로를 활성화시키는 STING 효능제의 낮은 반응율로 인한 임상결과의 극복 대안으로 STING 경로를 조절하는 ENPP1 저해제를 개발 중에 있으며, 이에 대한 세미나를
겨울철 노로바이러스 식중독 예방법은? 식중독은 음식물을 섭취한 뒤 소화기 감염으로 설사, 복통 등의 증상이 급성 또는 만성으로 나타나는 질환을 통칭한다. 흔히 식중독은 기온이 높고 습한 여름철에 잘 발생하는 것으로 알려진다. 틀린 말은 아니다. 하지만 겨울철에 유독 기승을 부리는 식중독균이 있다. 바로 ‘노로바이러스’다. 식품의약품안전처가 발표한 식중독 발생 현황에 따르면 2016년부터 2020년까지 5년간 발생한 노로바이러스로 인한 식중독은 총 230건으로 이 가운데 145건이 11월부터 이듬해 3월까지 발생해 전체의 63%를 차지했다. 환자 수도 전체 4817명 중 2524명(52%)이 이 기간에 집중됐다. 지정선 가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수는 “겨울철에 노
이화의료원, 카카오브레인과 ‘AI 의료영상 진단 솔루션’ 공동 연구협약 체결 이화여자대학교 의료원(의료원장 유경하)이 지난달 19일 이대서울병원 7층 부속회의실에서 카카오브레인(대표 김일두)과 ‘초거대 AI 의료영상 진단 솔루션 개발을 위한 공동연구 계약’을 체결했다고 28일 밝혔다.이화의료원에 따르면 이날 체결식에는 유경하 이화의료원장, 임수미 이대서울병원장, 김한수 전략기획본부장, 조도상 데이터사업단장 등 의료원 관계자와 김일두 대표, 배웅 부사장, 홍은경 부사장 등 카카오브레인 관계자들이 참석했다.양 기관은 이번 업무협약을 통해 의료 영상데이터베이스 구축, 딥러닝 모델의 학습 및 알고리즘 고도화 등 초거대 AI 의료영상 연구와 지원을 약속했다.유경하 이화의료원장은 "이화의료원은 환자
휴온스, 제천공장 주사제 생산시설 증설..."25년 3분기 가동 목표" 휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 주사제 생산시설을 증설하면서 본격적인 생산력 증대에 나선다. 휴온스는 충북 제천시 바이오밸리에 위치한 제천공장에 주사제 신규라인을 도입한다고 28일 밝혔다.휴온스에 따르면 국소마취제 리도카인 등 4개 제품이 미국 식품의약국(FDA) ANDA 허가를 받으며 늘어난 시장 수요에 대응하고 cGMP급 제조시설을 구축하고자 이번 증설되는 주사제 신규라인은 바이알 1개라인, 카트리지 1개라인이다.주사제 라인 증설에는 총 사업비 약 245억원이 투입된다. 신규 바이알 라인은 기존라인의 생산 CAPA(약 3500만)보다 약2.5배 늘어난 7300만 바이알, 신규 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖추
자생척추관절연구소, 유방암 치료 후유증 환자에 한방치료 효과 연구 발표 유방암은 유방에 암세포로 이루어진 멍울 등이 발생하는 질환으로 여성에게 가장 많이 발생하는 암이다. 여성암 환자 5명 중 1명은 유방암 환자일 정도다. 건강보험심사평가원의 통계에 따르면 2017년 17만4015명에 불과했던 유방암 발생자 수는 지난해 23만 1231명으로 꾸준히 증가 추세다.이에 보완대체의학(CAM)을 통해 증상을 관리하고자 하는 수요가 지속 발생하고 만족도도 높은 것으로 알려져 있다. 실제로 미국통합암학회(SIO)에서는 최근 유방암 환자에게 CAM치료 활용이 가능하다고 진료지침을 수정한 바 있다. 이러한 상황에서 최근 한방통합치료가 유방암 치료 후유증 및 삶의 질 개선에 긍정적인 영향을 준다는 연구가 발표됐다. 자
[제약이슈] GC녹십자 ‘뉴라펙’, 재발∙불응성 다발성 골수종 환자 효과 입증 GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 연구자주도 임상 결과가 국제학술지 ‘혈액ㆍ종양학(Journal of Hematology & Oncology)’에 게재됐다고 28일 밝혔다.GC녹십자에 따르면 ‘뉴라펙’은 자사가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 암환자의 항암제투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암보조제다.이번 연구에서는 기존 1차 치료제인 보르테조밉에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자 32명을 대상으로 다라투무맙(항-CD38 단일 항체)과 복합화학요법(DCEP)의 병용투여에 대한 항암효과 및 뉴라펙에 의한 혈액학적 부작용의 감소 효과를 분석했다.첫번
인천성모병원 김윤석 임상강사, 아·태 호흡기학회 젊은 우수연구자상 수상 가톨릭대학교 인천성모병원은 본원 김윤석 호흡기내과 임상강사가 최근 서울 코엑스에서 열린 제26차 아시아·태평양 호흡기학회(APSR 2022) 학술대회에서 젊은 우수연구자상을 수상했다고 28일 밝혔다.인천성모병원에 따르면 젊은 우수연구자상은 40세 이하의 아시아·태평양 호흡기학회 회원으로서 연구 결과 발표 중 우수한 논문의 제1저자에게 주어진다.김윤석 임상강사는 ‘만성폐쇄성폐질환 환자에서 FEV1/FVC 비율이 정상화된 환자군의 임상적 의미(제1저자 김윤석 임상강사, 교신저자 최준영 가톨릭대 인천성모병원 호흡기내과 교수)’를 주제로 발표했다.이번 연구는 국내 54개 병원에 등록된 만성폐쇄성폐질환 환자 635명의 추적관찰 기
[제약이슈] 셀트리온 램시마SC, 임상 3상 2건서 유효성 확보..."美 진출 초읽기" 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)의미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다.셀트리온에 따르면 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았다. 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의
[제약이슈] JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. JW중외제약에 따르면 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 이번 IND 승인에 따라, JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상
[제약이슈] JW중외제약 美 연구법인, 보스턴 CIC로 이전 JW중외제약은 미국 연구법인 JW세리악을 샌디에이고에서 보스턴 소재 케임브리지혁신센터(CIC)로 이전했다고 23일 밝혔다. JW세리악은 JW중외제약이 2000년 미국 시애틀에 설립한 화학유전체학 전문 연구소다. JW중외제약 국내 신약연구센터와 함께 Wnt 신호전달경로 타깃 혁신신약 연구를 진행해왔다. 2018년 샌디에이고로 이전해 JW그룹의 글로벌 개방형 혁신의 전진기지 역할을 담당하고 있다. JW중외제약은 JW세리악 보스턴 이전을 계기로 미국 바이오 클러스터와의 네트워크를 확장하고, JW의 R&D 기술을 바탕으로 한 비임상·임상 중개연구, 기술이전 등을 확대할 방침이다. 또 글로벌 바이오산업의 시장 정보 수집과 함께 새로운 투자처 발
종근당, 황반변성치료제 '루센비에스’ 임상결과 SCI급 학술지 게재 종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.종근당에 따르면 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 10월 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 2023년 1월 출시될 예정이다.종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 루센비에스의 임

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