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의료·제약

휴젤, 식약처 품목허가 취소..."취소 소송 제기할 것" 휴젤이 국가출하승인 절차 없이 제품을 판매했다는 이유로 주력 제품군인 보툴리눔 제제의 품목허가 취소 위기에 처했다. 이에 휴젤 측은 식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품이므로 약사법 적용 대상이 아니라며 식약처에 취소소송을 제기할 뜻을 밝혔다. 10일 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아
휴젤, 3분기 누계 매출액 전년比 28.2%, 영업이익 54.2%, 영업이익률 7%p 증가 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 영업잠정실적 발표를 통해 연결재무제표 기준 올해 3분기까지 누계 매출액 1,841억 원, 영업이익 774억 원, 당기순이익 536억 원을 기록했다고 10일 밝혔다.매출액은 전년 동기 대비 28.2% 증가했으며, 영업이익 역시 같은 기간 54.2% 크게 늘었다. 3분기까지의 누적 영업이익 774억 원은 지난해 전체 영업이익 781억 원에 이미 근접한 숫자다. 영업이익률도 전년 동기 대비 7%p 높아진 42%를 달성하며 전체적으로 성장세를 기록했다. 회사 측은 이러한 성장의 요인으로 주력 제품인 보툴리눔 톡신과 HA필러의 국내외 고른 매출 확대를 꼽았다.실제로 한국 대표 보툴리눔 톡신 제제로 거듭난 휴젤의 보툴리눔 톡신
셀트리온, 2021년 3분기 매출 4,010억원, 영업이익 1,640억원 달성 셀트리온은 10일 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 4,010억원, 영업이익 1,640억원, 영업이익률 40.9%를 달성했다고 밝혔다.예상을 뛰어넘는 미국 내 수요 급증으로 ‘램시마(미국 판매명: 인플렉트라)’의 공급량이 확대되고 트룩시마의 점유율 성장도 지속 중이나, 테바(TEVA) 편두통 치료제 ‘아조비’ CMO 매출이 4분기로 이연된 점, 타 제품 대비 상대적으로 단가가 낮은 램시마의 매출 비중이 확대된 점 등이 전년 동기 대비 매출 및 영업이익 감소에 영향을 미쳤다.영업이익률은 램시마의 미국시장 점유율 급속 성장으로 인해 효율이 높은 국내 생산분 판매비중 증가, 트룩시마의 견조한 시장 점유율 확대로 40.9%를 달성했다.
분당서울대병원 "걷는 속도 느려진다면 근감소증 의심해야" 보행속도는 노인의 근감소증과 노화 정도를 가늠할 수 있는 노년기 건강의 핵심 지표로 알려져 있다. 노인들은 신체 여러 기관의 생리학적 기능과 예비력 감소로 인하여 스트레스에 더욱 취약한 상태를 의미하는 ‘노쇠’ 상태에 이르지 않도록 하는 것이 중요한데, 노쇠의 주요 특징 중 하나가 바로 느린 보행 속도다.이 때문에 노년기 적절한 보행속도를 유지하느냐가 신체활동 능력을 반영하는 중요한 지표로써, 보행속도는 근감소증 여부를 판단하는 기준이 되기도 한다.근감소증이란 근육량의 감소 및 근력의 저하를 의미하는 질환으로, 일상생활에 장애를 초래하고 낙상 빈도를 높이는 등 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐 아니라 사회 참여도도 감소
일동제약 ‘비오비타 키즈’ 출시 일동제약(대표 윤웅섭)이 자사 ‘비오비타 시리즈’의 신제품, ‘비오비타 키즈’를 출시했다.일동제약 관게자는 "이번에 출시한 ‘비오비타 키즈’는 성장기 어린이에 초점을 맞춰 원료 및 성분, 제품 콘셉트 등을 차별화했다"라며 "낙산균과 유산균, 소화균으로 구성된 ‘비오비타 3종 복합균’, 모유 유래 유산균 2종 및 비피더스균 2종이 포함된 ‘일동 키즈 복합 유산균’을 비롯해 어린이들의 건강과 성장에 필요한 DHA, 아연, 비타민D3 등이 들어 있다"고 전했다. 뿐만 아니라, 아이들에게 안심하고 먹일 수 있도록 이산화규소, 스테아린산 마그네슘, 히드록시프로필 메틸셀룰로스, 합성 향료 및 착색료 등의 식품첨가물을 사용하지 않
JW중외제약 ‘STAT3 타깃 아토피 치료제 연구’, KDDF 과제 선정 JW중외제약은 연구자회사 C&C신약연구소의 STAT3 타깃의 아토피 피부염 혁신신약 연구가 ‘2021 국가신약개발사업’ 과제로 최종 선정됐다고 9일 밝혔다.C&C신약연구소는 이번 사업 선정에 따라 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 향후 2년간 연구비를 지원받아, STAT3을 선택적으로 저해하는 선도물질을 경구용 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로 발전시킬 계획이다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상 활성화는 염증성질환과 자가면역질환 발생을 비롯해 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 원인이 되는 것으로 알려져 있다.C&C신약연구소는 자체 빅데이터 플랫폼 클로버(CLO
삼성바이오로직스, ‘CPhI 2021’참가 삼성바이오로직스(대표이사:존 림)가 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 ‘CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2021’(※이하 CPhI)에 참가한다고 9일(화) 밝혔다. 이번 행사는 COVID19 이후 처음으로 온/오프라인 동시 개최되는 세계 최대 규모의 행사로 2019년 기준 전세계 170여개국에서 2,500개 이상의 기업들과 4만 8000명 이상의 의약품 관련 전문가들이 참가한 글로벌 컨퍼런스이다.올해는 이탈리아 밀라노에서 현지시간으로 11월 9일(화)부터 11일(목)까지 3일간 진행된다.삼성바이오로직스는 ‘미래를 향한 무한 가능성(Infinite Possibilities for the Next Decade)’을 주제로 다양한 컨텐츠와 이벤트를 새로운
광동제약, 임직원 참여형 ‘윤리경영 골든벨’ 행사 개최 광동제약(대표이사 최성원)은 임직원의 윤리의식 제고를 위해 ‘윤리경영 골든벨’ 행사를 개최한다고 8일 밝혔다. 이 행사는 임직원 참여를 유도해 평소 윤리경영을 생활화하고 관련 문화를 확산하고자 하는 목적으로 기획됐다. 회사측은 임직원을 대상으로 하는 부패방지활동과 교육, 캠페인 등을 통해 윤리경영을 연중 실천하고 있다는 설명이다.광동제약은 지난 2018년부터 매년 한 차례씩 임직원 참여형 윤리경영 공모행사를 개최하고 있다. 올해는 4회차를 맞아 그간 전사적으로 진행했던 윤리경영 관련 활동과 회사 규정, 상식 등을 ‘골든벨’ 형식의 퀴즈 프로그램으로 구성했다. 회사측이 제시한 윤리경영 퀴즈 문제에 대해 임직원이 답
에이치엘비 ‘리보세라닙’, 미국 FDA 간암 치료 희귀의약품 지정 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’이 4일 미국 FDA로부터 간암에 대한 희귀의약품(orphan drug designation)으로 지정 받았다.FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택을 누릴 수 있게 된다.에이치엘비는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 병용요법으로 간암 1차 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 캄렐리주맙이 올해 4월 간암에 대한
부산대병원, 대한민국 ‘독서경영’ 최우수 직장 선정 부산대병원은 지난 4일 국가브랜드진흥원에서 열린 ‘제8회 대한민국 독서경영 우수 직장 인증’ 시상식에서 최우수상(문체부 장관상)을 받았다고 6일 밝혔다. 문화체육관광부는 2014년부터 매년 직장 내 독서문화를 확산하기 위해 독서 친화적 직장의 우수 사례를 발굴 및 시상하고 인증하는 ‘독서경영 우수 직장 인증’ 사업을 추진하고 있다.부산대병원은 지난해 처음 독서경영에 참여해 첫해에 상급종합병원 중 유일하게 인증 기관에 선정된 데 이어 올해는 최우수 직장으로 선정된 것이다.부산대병원은 코로나19로 인한 의료진의 스트레스 해소와 직원 간의 활발한 소통을 위한 하나의 방법으로 독성경영을 시작했다. 지난해 4월부터 「개인
GC녹십자, 독감치료제 ‘페라미플루’ 영유아 최초 허가 GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 정맥주사용 독감치료제 ‘페라미플루’의 생후 6개월이상 2세미만 영유아 투여 적응증을 획득했다고 5일 밝혔다. 국내 주사 제형의 독감치료제가 이 연령대의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.지난 2010년 출시된 ‘페라미플루’는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 치료하는 항바이러스제다. 이 제품은 5일간 총 10번 복용해야하는 경구용 치료제와 달리 1회 주사만으로 독감을 치료하는 것이 특징이다.회사 측은 ‘페라미플루’의 영유아 허가가 경구 복용이 어려운 어린 나이의 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다고 설명했다.GC녹십자 관계자는 “제품 안전성 및
GC녹십자웰빙, PNT 런칭··· 인턴기자 주현영 모델 발탁 ‘GC녹십자웰빙(대표 김상현)’이 건강기능식품 브랜드 'PNT'를 런칭, 브랜드 모델로 배우 주현영을 선정했다고 5일 밝혔다.PNT(Personalized Nutrition Therapy)는 연령별·기능별 맞춤 영양 솔루션을 제공하는 프리미엄 건강기능식품 브랜드를 지향, Personalized Nutrition Therapy의 영문 머리글자를 따서 만들었다. 대표 제품으로 하트 모양의 ‘비타민D 5000IU’를 비롯해 장, 혈행, 눈, 간, 다이어트 등을 케어 할 수 있는 다양한 제품으로 구성되어 있다.GC녹십자웰빙은 브랜드 모델 주현영과 함께한 광고 영상을 공개, 본격적인 마케팅 활동을 시작했다. 인턴기자 컨셉으로 위트 있게 ‘비타민D 5000IU’의 특장점을 소개하는 내용으로,
SK바이오사이언스 코로나19 백신 성공적 임상1/2상 결과 확보 SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1/2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다.SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의
셀트리온, 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 ‘도네리온패취’ 식약처 품목허가 획득 셀트리온은 5일 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득해 세계 최초의 도네페질 패취제의 지위를 확보하게 됐다.셀트리온 관계자는 "‘도네리온패취’는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다"라며 "지금
한미약품, 앱토즈社와 FLT3억제제 라이선스 계약 체결 한미약품(대표이사 권세창•우종수)은 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발중인 FLT3억제제(코드명:HM43239)를 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences Inc., 이하 앱토즈)에 기술수출(라이선스 아웃)했다고 4일 밝혔다.한미약품 관계자는 "앱토즈는 미국 나스닥(Nasdaq)에 상장된 혈액질환 분야 연구개발 전문 생명공학사로 캐나다 토론토에 본사를 두고 있다. 앱토즈는 재발•불응성 급성골수성백혈병(AML), 고위험 골수이형성증후군(MDS) 등 혈액종양 치료 신약 후보물질 4개를 보유하고 있으며, 이번 계약에 따라 한미약품이 개발한 HM43239의 전세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다"라며 "한미약품은 앱토
한미약품, 3분기 매출 13.5% 성장 한미약품(대표이사 우종수•권세창)이 코로나19 여파에서 벗어나 매출과 영업이익에서 큰 성장을 이루며 완벽한 실적 턴어라운드에 성공했다. 한미약품은 올해 3분기 연결회계 기준으로 매출 3031억원과 영업이익 369억원, 순이익 281억원을 달성하고, R&D에는 매출대비 13.3%인 403억원을 투자했다고 4일 잠정 공시했다. 전년 동기대비 매출은 13.5% 증가했으며 영업이익과 순이익은 흑자 전환했다.특히 중국 현지법인 북경한미약품은 전년 동기대비 82.6% 성장한 754억원의 매출과, 200배 가량 상승한 193억원의 영업이익을 달성하며 한미약품의 우수한 3분기 실적에 크게 기여했다.한미약품은 작년 3분기의 경우 사노피와의 파트너십 계약 종료
[제약바이오 이슈] 휴젤 ‘보툴리눔 톡신 마이크로 니들 제형’ 연구, KIAT 우수과제 선정 外 ◆휴젤 ‘보툴리눔 톡신 마이크로 니들 제형’ 연구, KIAT 우수과제 선정글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 자사가 진행한 ‘보툴리눔톡신 마이크로니들’ 관련 연구가 한국산업기술진흥원(이하 KIAT) ‘2021 산업기술 혁신사업 성과활용평가’에서 우수과제로 선정됐다고 4일 밝혔다.성과활용평가는 산업부 산업기술혁신사업 종료 3년차 과제 중 우수한 파급효과를 거둔 과제에 우대혜택을 제공하는 제도다. 이는 과제 종료 후에도 연구 결과물을 활용해 후속 성과가 많이 창출될 수 있도록 유도하기 위한 것이다. 우수 과제 선정 기업은 향후 3년간 산업통상자원부의 산업기술혁신사업 신규 과제에 지원할

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